표제지 1

목차 20

요약문 5

Abstract 11

제1장 서론 23

제1절 연구의 배경과 목적 24

제2절 연구의 범위와 방법 27

1. 연구의 범위 27

2. 연구의 방법 28

제2장 K-바이오ㆍ제약 산업 분야 국내외 동향 분석 32

제1절 개관 33

1. 바이오ㆍ제약 산업의 개념과 범위 33

2. 바이오ㆍ제약 산업의 발전 과정 37

제2절 주요국의 바이오ㆍ제약 산업 현황 및 공급망 관련 변화 동향 41

1. COVID-19 이후 미국의 바이오ㆍ제약 산업 분야 동향 41

2. COVID-19 이후 유럽연합의 바이오ㆍ제약 산업 분야 동향 44

제3절 국내 바이오ㆍ제약 산업의 글로벌경쟁력 현황 분석 및 지원 정책 동향 분석 48

1. 국내 바이오ㆍ제약 산업 현황 분석 48

2. 국내 바이오ㆍ제약 산업 육성ㆍ지원 정책 동향 분석 50

제4절 현황분석을 통한 글로벌경쟁력 평가 및 현안 검토 52

1. 바이오ㆍ제약 산업 관련 글로벌경쟁력 평가 52

2. 국외 바이오ㆍ제약 산업 동향 분석 및 현안 검토 55

제3장 K-바이오ㆍ제약업 관련 정책 및 법제도 분석 58

제1절 개관 59

제2절 국내 바이오ㆍ제약업 육성 및 지원 법제 61

1. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 61

2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 68

3. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 76

4. 국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법 88

5. 국가전략기술 육성에 관한 특별법 93

6. 합성생물학 육성법 97

7. 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(안) 103

8. 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률(안) 109

제3절 시사점 119

1. 바이오ㆍ제약 분야 법령의 부정합 119

2. 핵심의약품 공급망 문제 121

3. 민감한 의료정보 유출과 기술보호조치 한계 124

제4장 국외 주요국 바이오ㆍ제약 산업 규제 법제 동향 125

제1절 개관 126

제2절 미국 바이오ㆍ제약 분야 공급망 재편에 따른 통상규제 법제도 128

1. 미국의 바이오ㆍ제약 산업관련 행정명령 및 규제 정책 128

2. 미국의 생물안보법(안)(Biosecure Act) 136

제3절 유럽연합 바이오ㆍ제약 분야 공급망 재편에 따른 통상규제 법제 142

1. 유럽연합 바이오ㆍ제약 분야 공급망 재편 배경 142

2. 유럽연합 핵심의약품연합 전략보고서(Strategic report of the critical medicines alliance) 143

3. 유럽연합 핵심의약품법(안)(Critical Medicines Act) 158

4. 유럽연합 생명공학법(안)(Biotech Act) 관련 조치 174

제4절 분석 및 시사점 179

1. 분석 179

2. 시사점 181

제5장 K-바이오ㆍ제약업 육성ㆍ지원을 위한 법제도 개선 및 입법방향 186

제1절 개관 187

제2절 전문가 자문 189

1. 개관 189

2. 전문가 자문 내용 및 조사 결과 190

3. 조사결과 분석 및 시사점 197

제3절 바이오ㆍ제약업 통상 규제 강화 및 글로벌 공급망 재편에 따른 법제 개선방안 201

1. 현행 법제도 개선방안 201

2. 통합 바이오ㆍ제약산업 기본법 제정 206

제4절 소결 208

제6장 결론 210

참고문헌 213

1. 국내문헌 214

2. 해외문헌 217

3. 기사 219

[부록] 전문가 설문 및 각계 의견 220

판권기 288

표목차 28

〈표 1-1〉 주요 선행연구와의 차별성 28

〈표 2-1〉 주요국의 제약ㆍ바이오 산업 경쟁력 지표 비교 53

〈표 3-1〉 신속처리 유형과 주요내용 73

〈표 3-2〉 합성의약품과 바이오의약품의 주요 특성 비교 104

〈표 3-3〉 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률(안)의 주요내용 110

〈표 4-1〉 생물안보법(안)과 바이든행정부 데이터 규제 행정명령 비교 137

〈표 4-2〉 생물안보법(안)의 주요 내용 139

〈표 4-3〉 유럽연합의 정책변화 143

〈표 4-4〉 핵심의약품연합 전략보고서의 구성 및 주요내용 145

〈표 4-5〉 EU 핵심의약품법(안)의 구성 및 주요내용 160

그림목차 34

〈그림 2-1〉 바이오의약품의 개념 34

〈그림 2-2〉 바이오산업의 분류 36

〈그림 2-3〉 의약품 생산 단계별 디지털 전환 주요항목 39

〈그림 2-4〉 세계 의약품 시장규모 및 성장률('14-'28) 40

〈그림 2-5〉 의약품 생산 가치사슬 42

〈그림 2-6〉 2023년 바이오산업 분야별 수출 규모 48

〈그림 2-7〉 글로벌 바이오 산업 시장 규모('22~'27) 52