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표제지

목차

요약문 6

제1장 서론 27

1. 연구의 배경 및 목적 28

2. 연구 내용 및 방법 30

2.1. 연구 내용 30

2.2. 연구 방법 31

제2장 바이오의약품 개념 및 정의 33

1. 의약품 정의 및 분류 34

1.1. 의약품 정의 34

1.2. 의약품 분류 및 바이오의약품 정의 35

1.3. 바이오의약품 산업 정의 41

2. 바이오의약품 특성 및 유형 42

2.1. 바이오의약품 특성 42

2.2. 바이오의약품 유형 및 정의 45

제3장 글로벌 바이오의약품 산업 및 정책 동향 54

1. 글로벌 바이오의약품 산업 동향 55

1.1. 글로벌 바이오의약품 시장 현황 55

1.2. 바이오의약품 유형별 시장 현황 65

1.3. 글로벌 바이오의약품 시장 전망 및 COVID-19 영향 76

2. 글로벌 바이오의약품 연구개발 동향 90

2.1. 바이오의약품 R&D 주요 동향 90

2.2. 글로벌 바이오의약품 R&D 투자 현황 104

2.3. 글로벌 바이오의약품 임상시험 및 파이프라인 현황 119

3. 글로벌 바이오의약품 정책 동향 131

3.1. 미국 131

3.2. EU 138

3.3. 일본 142

3.4. 중국 146

4. 소결 150

제4장 국내 바이오의약품 산업 및 정책 동향 152

1. 국내 바이오의약품 산업 현황 153

1.1. 국내 바이오의약품 시장 현황 153

1.2. 바이오의약품 기업 및 인력 현황 162

2. 국내 바이오의약품 연구개발 동향 170

2.1. 국내 바이오의약품 R&D 투자 현황 170

2.2. 국내 바이오의약품 임상시험 및 파이프라인 현황 185

2.3. 국내 바이오의약품 연구개발 성과 187

2.4. 국내 바이오의약품 기술 경쟁력 분석 195

3. 국내 바이오의약품 산업 정책 동향 213

3.1. 과거 정부 바이오의약품 산업 지원 정책 213

3.2. 현 정부 바이오의약품 산업 지원 정책 220

4. 소결 226

제5장 국내 바이오의약품 산업 경쟁력 분석 231

1. 조사 개요 232

2. 조사 결과 233

2.1. COVID-19 영향 233

2.2. 국내 바이오의약품 산업 경쟁력 234

2.3. 바이오의약품 R&D 투자 237

2.4. 바이오의약품 R&D 사업화 방안 239

제6장 결론 및 정책 제언 244

1. 연구 결과 245

2. 정책 제언 248

2.1. 바이오의약품 분야 정부 R&D 확대 및 선택적 집중 지원 248

2.2. 민간 R&D 투자 확대 지원 250

2.3. 오픈 이노베이션 활성화 지원 253

2.4. 바이오의약품 R&D 거버넌스 체계 정립 및 중장기 계획 수립 255

2.5. 바이오의약품 R&D 전문인력 양성 258

참고문헌 260

[부록] 전문가 델파이 조사표 268

판권기 280

〈표 2-1〉 식품의약품안전처 바이오의약품 정의 및 유형 38

〈표 2-2〉 국가별 바이오의약품 정의 및 유형 38

〈표 2-3〉 본 연구에서 정의한 바이오의약품 유형 및 개념 40

〈표 2-4〉 합성의약품과 바이오의약품의 주요 특성 비교 44

〈표 2-5〉 바이오의약품 세대별 분류 45

〈표 2-6〉 백신 유형 49

〈표 2-7〉 세포치료제 유형 51

〈표 3-1〉 연도별 매출액 상위 의약품 현황 56

〈표 3-2〉 블록버스터 의약품 비율 현황 57

〈표 3-3〉 바이오의약품 매출액 상위 10개 기업 주요 현황('19) 58

〈표 3-4〉 연도별 FDA CDER 승인 바이오의약품 개발 바이오기업 현황 60

〈표 3-5〉 바이오의약품 유형별 제품 및 매출액 비율 62

〈표 3-6〉 바이오의약품 매출액 상위 10개 제품 현황 63

〈표 3-7〉 치료 영역별 바이오의약품 매출액 현황 64

〈표 3-8〉 유전자재조합단백질의약품 매출액 상위 10개 제품 현황('19) 65

〈표 3-9〉 유전자재조합단백질의약품 치료영역별 매출액 현황('19) 66

〈표 3-10〉 유전자재조합단백질의약품 매출액 상위 기업 현황('19) 66

〈표 3-11〉 항체의약품 매출액 상위 10개 제품 현황('19) 67

〈표 3-12〉 항체의약품 치료영역별 매출액 현황('19) 68

〈표 3-13〉 항체의약품 매출액 상위 기업 현황('19) 68

〈표 3-14〉 이중항체 주요 제품 및 기업 현황 69

〈표 3-15〉 백신 매출액 상위 10개 제품 현황('19) 71

〈표 3-16〉 세포치료제 및 유전자치료제 FDA 승인 현황 72

〈표 3-17〉 세포치료제 및 유전자치료제 치료영역별 매출액 현황('19) 75

〈표 3-18〉 세포치료제 및 유전자치료제 매출액 상위 10개 제품 현황 75

〈표 3-19〉 바이오의약품 매출액 전망 76

〈표 3-20〉 바이오의약품 매출액 상위 기업 현황 및 매출액 변화 전망 77

〈표 3-21〉 바이오의약품 유형별 매출액 전망 79

〈표 3-22〉 주요 항체의약품 특허 만료 현황 81

〈표 3-23〉 ADC 매출액 전망 83

〈표 3-24〉 백신 시장 성장 및 저해 요인 분석 84

〈표 3-25〉 COVID-19에 따른 제약시장 규모 전망('16~'24) 86

〈표 3-26〉 COVID-19에 따른 바이오의약품 시장 규모 전망 87

〈표 3-27〉 COVID-19 백신 및 치료제 개발 주요 현황 88

〈표 3-28〉 오픈이노베이션 통한 CAR-T 세포치료제 개발 현황 100

〈표 3-29〉 NIH 바이오의약품 분야 R&D 투자 규모 107

〈표 3-30〉 Horizon 2020 보건의료 및 신약 개발 R&D 규모 108

〈표 3-31〉 IMI 단계별 예산 현황 109

〈표 3-32〉 AMED 연구 프로젝트 예산('19) 110

〈표 3-33〉 주요 제약기업 R&D 지출 규모 전망 112

〈표 3-34〉 미국 바이오헬스 기업 VC 투자 주요 현황('18~'19) 116

〈표 3-35〉 유럽 바이오헬스 분야 VC 주요 투자 현황('18~'19) 117

〈표 3-36〉 기업별 파이프라인 보유 현황(상위 10개) 124

〈표 3-37〉 의약품 유형별 파이프라인 현황(상위 10개) 127

〈표 3-38〉 기업별 바이오의약품 파이프라인 현황(상위 20개) 128

〈표 3-39〉 의약품 유형별 파이프라인 현황 129

〈표 3-40〉 바이오의약품 유형별 파이프라인 치료영역 현황 129

〈표 3-41〉 바이오의약품 유형별 파이프라인 임상단계 현황 130

〈표 3-42〉 Biosimilar Action Plan 주요 내용 136

〈표 3-43〉 Horizon 2020 연구 프로젝트 테마 141

〈표 3-44〉 바이오의약품 산업 발전전략 요약 147

〈표 3-45〉 13ㆍ5 국가 전략성 신흥산업 발전규획 바이오의약품 분야 내용 147

〈표 4-1〉 국내 바이오의약품 시장 규모(매출액 기준) 153

〈표 4-2〉 국내 바이오의약품 시장 규모 154

〈표 4-3〉 바이오의약품 유형별 연도별 시장 규모 155

〈표 4-4〉 바이오의약품 유형별 연도별 생산ㆍ수출ㆍ수입액 현황 155

〈표 4-5〉 바이오의약품 유형별 연도별 무역수지 156

〈표 4-6〉 연도별 신약의 화학ㆍ생물ㆍ한약(생약)제제 허가 현황 157

〈표 4-7〉 국내 바이오의약품 연도별 허가 현황('16~'19) 157

〈표 4-8〉 항체 의약품(신약) 허가 주요 현황('16~'19) 158

〈표 4-9〉 바이오의약품 생산액 상위 제품 현황 159

〈표 4-10〉 바이오의약품 수입액 상위 제품 현황 160

〈표 4-11〉 주요 항체의약품 연도별 수입액 현황 161

〈표 4-12〉 바이오의약품 생산 기업 현황 163

〈표 4-13〉 바이오의약품 생산액 상위 기업 현황 163

〈표 4-14〉 의약품 개발 중소ㆍ바이오벤처 현황 164

〈표 4-15〉 의약품 개발 바이오벤처 현황 165

〈표 4-16〉 국내 신약개발 분야 연구개발 인력 현황('17) 166

〈표 4-17〉 주요 상장 제약바이오 기업의 연구개발 인력 현황('20년 상반기) 166

〈표 4-18〉 제약산업 가치사슬별 일자리 전망 167

〈표 4-19〉 제약산업 가치사슬별 인력 미충원률 168

〈표 4-20〉 신약개발 정부 R&D 투자 규모 171

〈표 4-21〉 NTIS 분석 개요 171

〈표 4-22〉 의약품 개발 정부 R&D 투자 현황 173

〈표 4-23〉 바이오의약품 개발 정부 R&D 부처별 투자 현황 175

〈표 4-24〉 바이오의약품 개발 정부 R&D 연구 수행 주체 현황 176

〈표 4-25〉 바이오의약품 유형-연구 수행 주체별 정부 R&D 투자 규모 현황('19) 177

〈표 4-26〉 바이오의약품 개발 정부 R&D 연구개발 단계별 현황 177

〈표 4-27〉 바이오의약품 유형별 R&D 연구개발 단계별 현황 178

〈표 4-28〉 국내 제약기업 연구개발비 현황 179

〈표 4-29〉 제약기업 재원별 연구개발비 현황 180

〈표 4-30〉 2016년 제약업체 연구분야별 연구개발비 현황 181

〈표 4-31〉 연도별 R&D 투자 현황 182

〈표 4-32〉 신약 파이프라인 R&D 투자 규모('18.10) 183

〈표 4-33〉 국내 VC 투자 현황 183

〈표 4-34〉 국내 바이오헬스 기업 VC 투자 주요 현황('18~'19) 184

〈표 4-35〉 국내 개발 신약 및 생산액 현황 188

〈표 4-36〉 국내 개발 의약품의 국내ㆍ외 허가 현황(2013년 이후) 190

〈표 4-37〉 국내 제약바이오 기업 기술수출 건수 현황 192

〈표 4-38〉 국내 제약바이오 기업의 주요 기술 수출 현황('15~'20) 192

〈표 4-39〉 바이오의약품 특허 분석 검색식 196

〈표 4-40〉 바이오의약품 특허 출원 상위 출원인 현황 197

〈표 4-41〉 바이오의약품 유형별 특허 출원 상위 출원인 전체 현황 198

〈표 4-42〉 국내 특허 중 바이오의약품 유형별 상위 출원인 현황 201

〈표 4-43〉 CAR-T 세포치료제 특허 상위 출원인 현황 203

〈표 4-44〉 CAR-T 세포치료제 국가별 특허 상위 출원인 현황 203

〈표 4-45〉 항체의약품 국가별 기술 경쟁력 지표 205

〈표 4-46〉 백신 국가별 기술 경쟁력 지표 206

〈표 4-47〉 세포치료제 국가별 기술 경쟁력 지표 207

〈표 4-48〉 유전자치료제 국가별 기술 경쟁력 지표 207

〈표 4-49〉 항체의약품 분야 주요 기업 비교('19) 209

〈표 4-50〉 백신 분야 주요 기업 비교('19) 210

〈표 4-51〉 CAR-T 세포치료제 분야 주요 기업 비교 211

〈표 4-52〉 유전자치료제 분야 주요 기업 비교 212

〈표 4-53〉 10대 차세대 성장동력산업('03) 214

〈표 4-54〉 범부처 신약개발 R&D 추진 전략 주요 내용 215

〈표 4-55〉 신성장동력 산업의 시기별 발전 전략('08) 216

〈표 4-56〉 신성장동력 스마트 프로젝트(바이오의약품, '09) 217

〈표 4-57〉 보건복지부 및 미래창조과학부의 신약 R&D 중장기 종합 계획 218

〈표 4-58〉 보건산업 종합발전전략 주요 내용 219

〈표 4-59〉 혁신신약 시행 계획 221

〈표 5-1〉 COVID-19가 바이오의약품 산업에 미치는 영향 233

〈표 5-2〉 COVID-19가 바이오의약품 산업에 미치는 영향 234

〈표 5-3〉 바이오의약품 유형별 기술 경쟁력 델파이 조사 결과 236

〈표 5-4〉 바이오의약품 미래 유망 기술 및 국내 경쟁력 237

〈표 5-5〉 바이오의약품 정부 R&D 투자 충분성 238

〈표 5-6〉 바이오의약품 유형별 정부 R&D 투자 필요성 238

〈표 5-7〉 바이오의약품 민간 R&D 투자 충분성 238

〈표 5-8〉 바이오의약품 R&D 투자 확대 방안 239

〈표 5-9〉 국내 기업의 R&D 사업화 역량 수준 239

〈표 5-10〉 국내 기업의 R&D 사업화 방안 240

〈표 5-11〉 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력 미흡 원인 241

〈표 5-12〉 국내 바이오의약품 산업 경쟁력 경쟁력 확보 방안 243

[그림 2-1] 의약품 간 분자량 비교 43

[그림 2-2] 단일클론항체 생성 과정 47

[그림 2-3] 유전자치료제 유형 52

[그림 3-1] 바이오의약품 시장 규모 전망 55

[그림 3-2] 주요 국가별 전체 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중 현황 58

[그림 3-3] 주요 제약기업의 전체 매출액 대비 바이오의약품 매출액 비중 추이 60

[그림 3-4] 연도별 FDA 의약품 승인 현황 61

[그림 3-5] 시장 점유율 및 매출액 성장률 측면에서의 상위 10개 치료 영역('19~'26) 64

[그림 3-6] 이중표적항체 작용 원리 69

[그림 3-7] ADC 구조와 작용 원리 70

[그림 3-8] CAR-T 세포치료제 원리 74

[그림 3-9] 휴미라 매출액 전망 81

[그림 3-10] 옵디보 매출액 전망 82

[그림 3-11] 신약 개발 R&D 지출액 및 승인 신약 건수 91

[그림 3-12] 의약품 유형별 임상단계 성공률 93

[그림 3-13] 희귀의약품 FDA 승인 현황 93

[그림 3-14] 글로벌 제약 바이오 산업 M&A 거래건수 및 거래액 96

[그림 3-15] 바이오 제약 분야 주요 M&A 현황('19) 97

[그림 3-16] 오픈 이노베이션 임상시험 성공률 98

[그림 3-17] 제약 바이오 분야 글로벌 라이센싱 현황 99

[그림 3-18] 신약 개발 사업 모형 101

[그림 3-19] R&D 아웃소싱 유형 102

[그림 3-20] 바이오의약품 분야 CDMO 시장 규모 102

[그림 3-21] 바이오의약품 CDMO 사업 모델 변화 104

[그림 3-22] NIH 연도별 예산 105

[그림 3-23] 글로벌 제약기업 R&D 지출 규모 전망 111

[그림 3-24] 치료영역별 R&D 파이프라인 수 113

[그림 3-25] R&D 파이프라인 수 상위 20개 치료 영역 114

[그림 3-26] 미국 산업별 VC 투자 추이 115

[그림 3-27] 미국 제약협회 소속 제약기업의 CVC 설립 및 투자 현황 118

[그림 3-28] 바이오의약품 유형별 연도별 임상시험 현황 120

[그림 3-29] 바이오의약품 유형별 임상시험 단계별 현황 121

[그림 3-30] CAR-T 세포치료제 및 ADC 임상시험 현황 122

[그림 3-31] 신약 파이프라인 연도별 현황 123

[그림 3-32] 신약 파이프라인 보유 기업 연도별 현황 124

[그림 3-33] 기업 규모별 파이프라인 보유 동향 126

[그림 3-34] FDA 신속심사 프로그램 134

[그림 3-35] 일본 보건의료 분야 R&D 예산 집행 절차 143

[그림 3-36] 일본 재생의료 실용화 촉진을 위한 제도 145

[그림 4-1] 셀트리온, 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 시장 점유율 및 매출액 전망 160

[그림 4-2] 신약 및 항암제 신약의 건강보험 약품비 지출 162

[그림 4-3] 신약개발 정부 R&D 투자 추이 및 BT 분야 투자 대비 비중 170

[그림 4-4] 바이오의약품 개발 정부 R&D 투자 현황 174

[그림 4-5] 국내 업종별 VC 신규 투자 비중('14~'19) 184

[그림 4-6] 국내 바이오의약품 임상시험 현황 185

[그림 4-7] 국내 바이오의약품 파이프라인 현황 187

[그림 4-8] 전체 바이오의약품 특허 출원 건수 동향 197

[그림 4-9] 국가별 바이오의약품 유형별 특허 출원 비율 200

[그림 4-10] CAR-T 세포치료제 특허 출원 현황 202

[그림 4-11] Pharma Korea 2020 비전 및 전략 217

[그림 4-12] 바이오헬스 산업 혁신전략 비전 및 전략 222

[그림 4-13] 첨단재생바이오 2025 발전전략 224