목차
표제지
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국내동향 3
식약처, '융복합 의료제품 허가ㆍ심사 처리 절차(공무원 지침서)' 개정 안내 3
식약처, '세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 안내 3
식약처, 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집 개정ㆍ발간 3
중기부, 첨단생명공학(바이오)분야 한ㆍ일 협력 본격 추진 4
복지부, 첨단재생의료실시기관 지정 현황 알림 4
과기정통부, 제3회 국가전략기술(첨단바이오 분야) 포럼 개최 5
과기정통부, 한-영 첨단바이오 석학 간담회 개최 5
과기정통부, 「제13회 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 안전관리 콘퍼런스」 개최 6
식약처, '첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정' 일부개정고시 6
복지부, 2023년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 7
식약처, 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정 7
식약처, 바이오의약품 품목허가 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서) 제정 8
식약처, 첨단바이오의약품 규제과학 선도 8
주요국 동향 9
미국 9
FDA, 유전자치료제 활성 및 비교동등성 평가 방법 표준화와 T세포치료제 평가를 위한 워크숍 개최 9
CBER, 2023년 승인된 희귀의약품 목록 공개 9
FDA, BCMA 및 CD19 표적 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료 후 악성종양의 위험성 조사 10
OTP, "Warrior Families: Advancing Regenerative Medicine Through Science" 웨비나 발표자료 및 녹취록 공개 10
CBER, 생물학적 제제의 신청자 또는 후원자와의 규제 회의 관련 표준작업지침서 및 정책(SOPP 8101.1) 업데이트 11
유럽 12
EMA, CAT (Committee for Advanced Therapies) 11월 월간 회의 의제 12
EMA, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 11월 월간 회의 의제 13
EMA, 정보의 날 개최 14
EMA, 첨단치료의약품 분류에 대한 과학적 권고사항 목록 공개 15
EPAR (European Public Assessment Report) 업데이트 2건 20
일본 21
PMDA, ICH S12 가이드라인 브리핑 개최 21
MHLW, '혁신적인 의약품ㆍ의료기기ㆍ재생의료 등 제품 창출을 위한 민관 대화' 개최 21
MHLW, 제89회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최 22
PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개 22
PMDA Updates(2023년 11월호) 게재 23
PMDA, 인도적 관점에서 실시되는 치험(확대 치험) 정보 업데이트 23
Key Issue: 국내 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 운영 현황 24
References 30
표 1. 세포치료제 및 조직공학제제 구분 예시 24
표 2. 합성의약품, 바이오의약품, 첨단바이오의약품의 차이점 25
표 3. 첨단재생바이오법 시행령 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 신구법 비교(일부 발췌) 27
그림 1. 첨단재생바이오법 체계도 26
그림 2. 첨단바이오의약품 장기추적조사 흐름 28
그림 3. 첨단바이오의약품 규제과학센터 주요 사업 28
그림 4. 첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 홈페이지(https://ltfu.mfds.go.kr/) 29
그림 5. 첨단바이오 포커스(a) 및 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 홍보 포스터(b) 29
