표제지

목차

제1장 서론 / 유성희 11

제2장 디지털 치료기기 산업 현황 / 최수임 14

제1절 디지털 치료기기 개념 및 범위 14

1. 디지털 치료기기의 정의 및 범주 14

2. 디지털 치료기기의 분류 기준 18

3. 디지털 치료기기의 활용 20

제2절 유형별 기술 개요 22

1. VRㆍAR 기반 의료기기 22

2. 게임형 의료기기 26

3. AI 기반 의료기기 29

제3절 유형별 상용화 절차 개요 32

1. VR, AR 기반 의료기기 33

2. 게임형 의료기기 37

3. AI 기반 의료기기 39

제4절 유형별 국내 산업(기업) 현황 42

1. VR, AR 기반 의료기기 43

2. 게임형 의료기기 47

3. AI 기반 의료기기 50

제5절 소결 54

제3장 디지털 치료기기 관련 규제 현황 조사 / 이상욱 57

제1절 디지털 치료기기 적용 규제 현황 57

1. 디지털 치료기기 해당 여부, 품목 및 등급 분류 58

2. 품질시스템(GMP) 구축 및 인증 61

3. 임상시험계획서 승인 및 임상시험 실시 68

4. 기술문서 심사 70

5. 의료기기 허가 승인, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 74

제2절 디지털 치료기기 유형별 규제 이슈 82

1. VR, AR 기반 의료기기 82

2. 게임형 의료기기 84

3. AI 기반 의료기기 85

제3절 지식재산권법적 보호 현황 및 문제점 89

제4절 소결 93

제4장 해외 주요국 규제 및 산업 현황 / 설민 96

제1절 미국 디지털 치료기기 규제 및 산업 현황 96

1. 미국 디지털 치료기기 규제 현황 96

2. 미국 디지털 치료기기 산업 현황 107

제2절 독일 디지털 치료기기 규제 및 산업 현황 111

1. 독일 디지털 치료기기 규제 현황 111

2. 독일 디지털 치료기기 산업 현황 124

제3절 호주 디지털 치료기기 규제 및 산업 현황 126

1. 호주 디지털 치료기기 규제 현황 126

2. 호주 디지털 치료기기 산업 현황 133

제4절 시사점 134

제5장 규제정책 개선방향 제언 / 유성희 136

제1절 제도적 기반 정비 137

1. 용어의 정립 방향 137

2. 규제체계 정비 139

3. 디지털 치료기기 유형별 규제 정비 141

제2절 책임범위 및 표시ㆍ광고 기준 명확화 144

1. 제조물 책임범위 명확화 144

2. 표시ㆍ광고 기준 정립 148

제3절 의료기술 평가체계 개선 151

1. 유연한 규제체계 적용 검토 151

2. 혁신의료기술 실시기관의 자격요건 확대 154

제4절 정책적 개선방향 157

1. 의료기관-약국-기업 간의 논의 확대 157

2. 취약계층에 대한 정부지원 방안 검토 158

3. 환자 데이터 관리체계 마련 160

제6장 결론 / 유성희 168

참고문헌 174

ABSTRACT 183

판권기 187

〈표 2-1〉 디지털 치료기기 유형별 기술 분류 22

〈표 2-2〉 기능성 게임의 품질 기준 28

〈표 2-3〉 버전 관리 방법 41

〈표 2-4〉 국내 주요 디지털 치료기기 개발사 및 제품 52

〈표 3-1〉 디지털 치료기기 해당 여부, 품목 및 등급 분류 관련 법령 리스트 59

〈표 3-2〉 의료기기 GMP 관련 법령 리스트 62

〈표 3-3〉 임상시험 관련 법령 리스트 68

〈표 3-4〉 기술문서 심사 관련 법령 리스트 71

〈표 3-5〉 의료기기 허가, 시장 진입 관련 법령 리스트 74

〈표 3-6〉 VR, AR 기반 의료기기 관련 추가 적용 가이드라인 리스트 82

〈표 3-7〉 AI 기반 의료기기 관련 추가 적용 가이드라인 리스트 85

〈표 4-1〉 FDA 승인 디지털 치료기기와 규제 현황 98

〈표 4-2〉 FDA 디지털 치료기기(DTx) 구분 현황 101

〈표 4-3〉 분야별 미국 FDA 승인된 DTx 현황 102

〈표 4-4〉 미국 Pre-Cert: 실제 임상 성과의 평가 항목 102

〈표 4-5〉 IMDRF SaMD 임상평가 프레임워크 103

〈표 4-6〉 웰니스 포함 및 불포함 항목 비교 104

〈표 4-7〉 Highmark가 비용 지불을 승인한 DTx 106

〈표 4-8〉 미국 민간보험사(Premera Blue Cross)의 급여결정 기준 107

〈표 4-9〉 미국의 주요 디지털 치료기기 기업 동향 108

〈표 4-10〉 DiGA 등재 디지털 치료기기 요구사항 113

〈표 4-11〉 DiGA 임시등재 제품 114

〈표 4-12〉 DiGA 영구등재 제품 115

〈표 4-13〉 디지털 치료기기의 인증 비교 116

〈표 4-14〉 독일 디지털 치료기기 등재 기준(기기 요구사항) 117

〈표 4-15〉 독일 DiGA 급여결정 기준 119

〈표 4-16〉 독일 DiGA에 의해 비용 환급이 확정된 디지털 치료기기 현황 119

〈표 4-17〉 독일 DiGA Directory 등재 현황(2023년 3월 기준) 120

〈표 4-18〉 독일 주요 DTx 스타트업 124

〈표 4-19〉 유럽의 DTx 시장 적용에 대한 접근방식 비교 125

〈표 4-20〉 디지털 치료기기 관리 범위 및 관련 정책 비교 128

〈표 4-21〉 국가별 보험적용 및 지원제도 비교 129

〈표 4-22〉 디지털 치료기기 보장제도 비교 130

〈표 4-23〉 Digital Therapeutics Alliances 라이브러리에 포함된 보상 사례 131

〈표 5-1〉 의료기기법 제2조 제1항 신구조문 대비표 137

〈표 5-2〉 디지털의료제품법안(대안)의 정의 규정 139

〈표 5-3〉 디지털 치료기기 판단기준 등 관련 법령 현황 140

〈표 5-4〉 AI 의료기기와 디지털 치료기기의 정의 비교 143

〈표 5-5〉 의료기기법 시행규칙 [별표 7] 금지되는 광고의 범위 149

〈표 5-6〉 자율심의 및 모니터링 관련 규제 현황 149

〈표 5-7〉 환자데이터 수집 관련 현황 163

〈표 5-8〉 보건의료 분야 과학적 연구의 예시 165

〈표 5-9〉 환자데이터 활용 관련 현황 166

〈표 6-1〉 제도적ㆍ정책적 정비 필요 분야 및 제언 내용 170

[그림 2-1] 식약처의 디지털 치료기기 판단 기준 15

[그림 2-2] 디지털 치료기기의 범주 16

[그림 2-3] 디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 비교 17

[그림 2-4] Kaia Health의 AI 기반 모션 캡쳐 31

[그림 2-5] 일반적인 신약개발과 디지털 치료기기 개발 과정 32

[그림 2-6] 혁신의료기술 등재절차 33

[그림 2-7] 이미 허가받은 제품과 비교 절차 40

[그림 2-8] 비비드브레인 구성 및 시연 모습 44

[그림 2-9] Nu.T 구성 및 시연 모습 44

[그림 2-10] 메디마인드의 디지털 치료기기 체험 장면 45

[그림 2-11] 테크빌리지의 리햅웨어 시연 모습 46

[그림 2-12] 우리소프트의 뉴로월드 시연 모습 49

[그림 2-13] 시나브로 프렌즈 플레이 장면 50

[그림 2-14] LCure 플레이 장면 50

[그림 2-15] 코그테라 구성 52

[그림 4-1] DiGA 등록 및 가격절차 과정 112

[그림 4-2] DiGA 패스트 트랙 과정 113

[그림 4-3] 디지털 치료기기의 개발 및 허가 과정 비교 127

[그림 4-4] 디지털 치료기기 등 관련 이머징 분야의 영향력 133

[그림 5-1] 디지털 치료기기 건강보험 등재 절차 153

[그림 5-2] 혁신의료기술평가 절차 154

[그림 5-3] 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 [별표3] 주요 내용 156

[그림 5-4] 디지털 치료기기 관련 데이터 흐름도 161