본 보고서는 동물실험을 둘러싼 과학적·윤리적 논쟁과 이에 대한 국제적 정책 변화, 특히 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 계획을 중심으로, 동물대체시험법의 기술적·제도적 현황을 분석하고 이에 대한 정책적 함의를 도출하고자 한다. 동물실험은 제약·바이오 분야에서 신약 후보 물질의 안전성과 효능을 검증하는 핵심 절차로 기능해 왔으나, 동물의 고통과 생명권 침해, 인간과 동물 간 생리학적 차이에 따른 예측 한계 등으로 인해 윤리적·과학적 비판에 꾸준히 노출되어 왔다. 이에 따라 최근 국제사회는 ‘대체 (Replacement)’, ‘감소(Reduction)’, ‘개선(Refinement)’의 3R 원칙에 기반한 동물대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)을 적극 모색하고 있으며, 장기칩, 오가노이드, 인공지능 독성 예측 모델 등의 기술을 개발하는데 노력하고 있다. 특히 FDA는 2025년 4월, 단일클론항체를 중심으로한 동물실험 대체 로드맵을 발표하며, 동물실험이 향후 3~5년 내 “예외적 조치”로 전환될 것임을 명시하였다. 그러나 이들 대체기술은 아직 표준화, 재현성, 생체 복잡성 구현 등의 측면에서 미비점이 존재하며, 특히 신진대사, 면역계, 전신 독성에 대한 정량적 예측은 여전히 동물모델에 의존하고 있다. 또한, 생물 테러나 감염병 등 국가안보 상황에서 활용되는 의학적 대응품(MCM)의 개발 및 비축 승인 제도인 동물규칙(Animal Rule)은 인체 임상시험이 불가능한 조건에서 동물실험 기반 데이터에 의존할 수밖에 없는 상황에 놓여있다. 결론적으로 동물실험의 전면 폐지는 기술적·윤리적·안보적 고려가 복합적으로 요구되는 사안이며, 우리 사회는 윤리적 찬반 논쟁을 넘어 실효성 있는 기술개발, 규제 정립, 사회적 합의를 바탕으로 중장기 전략을 수립해야 한다.
(출처: 국가안보전략연구원)
(출처: 국가안보전략연구원)
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생명윤리와 국가안보의 경계: 동물실험 대체를 둘러싼 과학과 정책의 딜레마