□ 국회도서관(관장 황정근)은 8월 26일(수) ‘데이터로 보는 첨단재생의료’를 주제로 『Data & Law』(2026-10호, 통권 제48호)를 발간함

ㅇ 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 치료로 세포치료*, 유전자치료**, 조직공학치료*** 등을 의미함(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조)

 * 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용해 사람을 대상으로 하는 치료

 ** 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료

 *** 조직의 재생, 복원 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물로부터 유래한 세포나 조직에 공학기술을 적용해 사람을 대상으로 하는 치료

□ 글로벌 첨단재생의료 시장 규모는 2024년 232억 달러에서 2030년 621억 달러로 확대될 전망이며 연평균 성장률은 17.7%로 예상됨

ㅇ 특히 유전자치료가 19.1%로 가장 높은 성장률을 보일 전망임

ㅇ 첨단재생의료 치료는 선행 임상연구를 통해 안전성·유효성이 확인된 기술에 대해 중대·희귀·난치 환자를 대상으로 실시함

ㅇ 유전자 관련 대표 질환은 80% 이상이 유전자 결함에 의해 발생하는 희귀질환이며 국내 희귀질환 환자 규모는 치료 유병자* 수 기준 약 39만 명임

 * 희귀질환자 중 실제로 병원이나 의원에서 치료를 받고 건강보험에 등록된 사람 수

□ 유전자·세포 치료기술은 미국과 EU가 기술을 선도하고 있음

ㅇ 2024년 기준 우리나라의 유전자·세포 치료기술 수준은 미국 대비 80%의 수준으로, 2022년 82.5% 대비 소폭 낮아짐

ㅇ 미국과의 유전자·세포 치료기술 격차는 2024년 기준 3년으로 2022년과 같았음

□ 첨단재생의료는 사람을 대상으로 하는 임상연구가 중요한 분야이므로 보건복지부 소속 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’가 재생의료기관의 연구계획을 심의하고 있음

ㅇ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제2차 기본계획(2026-2030)에 따르면, 심의 신청 건수는 2024년 51건에서 2025년 118건으로 증가했고 2026년에는 193건까지 증가할 것으로 예상함

ㅇ 심의 신청 건수가 증가함에 따라 연구계획 처리 기간도 2024년 2분기 56일에서 2026년 1분기 112일로 증가함

□ 한편 국내 첨단바이오의약품 시장은 유전자치료보다 세포치료 중심으로 편중되어 있음

ㅇ 2026년 7월 기준 진행 중인 국내 첨단바이오의약품의 임상시험 승인은 세포치료제가 53건으로 가장 많았음

ㅇ 첨단바이오의약품의 허가는 유전자치료제를 중심으로 미국이 46건인 데 비해 한국은 세포치료제 12건을 포함한 19건에 머물러 있음

□ 박철호 국회도서관 법률정보실장은 “유전자치료를 중심으로 첨단재생의료 시장의 부가가치가 높아짐에 따라 이를 선점하기 위한 글로벌 경쟁이 심화되고 있다.”라며,

ㅇ “이번 『Data & Law』가 데이터에 근거한 입법 논의와 첨단재생의료 관련 정책수립에 유용한 참고 자료가 될 것으로 기대한다.”라고 밝힘

[출처]

데이터로 보는 첨단재생의료 - 국회도서관,『Data & Law』(2026-10호, 통권 제48호) 발간 (2026.08.26.) / 국회도서관 보도자료