표제지 1

목차 5

요약문(국문) 10

Executive Summary 17

Ⅰ. 서론 21

1. 연구 배경 및 필요성 21

2. 연구 목적 23

Ⅱ. 선진입 의료기술 개요 24

1. 선진입 의료기술 개요 24

1.1. 선진입 의료기술의 개념 24

1.2. 우리나라의 선진입 의료기술 27

Ⅲ. 연구 방법 및 내용 51

Ⅳ. 연구 결과 53

1. 국내 선진입 의료기술 평가 현황 및 성과 53

1.1. 평가유예 신의료기술 53

1.2. 혁신의료기술 63

1.3. 소결 70

2. 주요 국가 선진입 의료기술 제도 및 시사점 72

2.1. 미국 72

2.2. 영국 88

2.3. 독일 94

2.4. 일본 104

2.5. 소결 112

3. 국내 선진입 의료기술 사례 분석 116

3.1. 신청/접수 단계 116

3.2. 선정 단계 121

3.3. 과정 관리 단계 127

3.4. 후평가 단계 130

3.5. 소결 134

4. 이해관계자 의견 및 정책적 요구 136

4.1. 산업계 136

4.2. 환자, 소비자, 시민단체 137

4.3. 혁신의료기술 실시 의사 138

4.4. 신의료기술평가 전문가 141

4.5. 소결 144

5. 선진입 의료기술 제도 개선 방안 147

5.1. 제도 개선의 기본 방향 147

5.2. 선진입 의료기술 트랙 구조 개편 147

5.3. 위원회 권한 및 전문성 강화 154

5.4. 임상 근거창출 의무화 155

5.5. 과정관리 및 모니터링 157

5.6. 후평가 체계 고도화 159

5.7. 관련 법령 개정 방향 161

Ⅴ. 결론 및 제언 165

1. 결론 165

2. 제언 165

2.1. 제도 간 진입 트랙 단순화 및 연계 강화 165

2.2. 위원회 체계 개편을 통한 전문성 및 권한 강화 166

2.3. 근거 창출 의무화 및 체계적 관리 인프라 마련 166

2.4. 후평가 체계 고도화 및 재평가와의 연계성 강화 166

Ⅵ. 참고문헌 167

판권기 175

표 1. 신의료기술평가 제도 22

표 2. 혁신-일반 및 혁신-통합 비교(요약) 48

표 3. 평가유예 신의료기술 신청 현황 53

표 4. 평가유예 의료기술 사용 현황 54

표 5. 평가유예 신의료기술 목록 55

표 6. 신의료기술 평가 현황 57

표 7. 단계별 성과지표 58

표 8. 식약처 허가에서 최초 임상 사용일까지 소요일수(미실시 8건 제외) 59

표 9. 식약처 허가에서 고시 시작일까지 소요일수 60

표 10. 심사 소요일수 60

표 11. 연도별 신청 및 승인 건수(고시완료된 기술 기준) 60

표 12. 임상 진료 활용 비율 61

표 13. 12개월 이내 의료기관 도입률 61

표 14. 사용기간 중 이상사례 발생률 62

표 15. 평가유예 신의료기술 성과 요약 62

표 16. 혁신의료기술 신청 및 선정 현황(~2025. 8.) 63

표 17. 혁신의료기술의 유형별 현황(~2025. 8.) 64

표 18. 혁신의료기술의 과정관리 현황(~2025. 8.) 65

표 19. 혁신의료기술 평가기간(~2025. 8.) 67

표 20. 식약처 허가에서 고시 시작일까지의 소요기간(~2025. 8.) 68

표 21. 임상진료 사용 비율(~2025. 8.) 68

표 22. 12개월 이내 임상진료 개시율(~2025. 8.) 69

표 23. 식약처 허가에서 최초 임상진료까지의 소요기간(~2025. 8.) 69

표 24. 사용기간 중 이상사례 발생률(~2025. 8.) 70

표 25. NTAP 승인기준 75

표 26. NTAP 中 AI 기반 SaMD 지정 현황 76

표 27. New Technology APC 中 AI 기반 SaMD 기술 현황 82

표 28. TCET Pilot 기술 85

표 29. CPT Code Category 86

표 30. 디지털 치료 관련 HCPCS Code 현황 87

표 31. EVA 평가 현황 91

표 32. Status of NUB application by InEK 97

표 33. DiGA 임시 등재 제품(2025년 8월) 103

표 34. 선진의료제도 유형 105

표 35. 선진의료제도A 실시 요건 106

표 36. 선진의료제도B 기술 및 시설 요건 107

표 37. 영상진단관리가산 110

표 38. 일본 AI 활용 의료기술 건강보험등재 현황 111

표 39. 국가별 선진입 제도 비교 114

표 40. 사용대상 분할 신청 사례 116

표 41. 사용목적 분할 신청 사례(평가유예) 117

표 42. 사용목적 분할 신청 사례(혁신) 118

표 43. (혁)신의료기술 평가 후 유예 선정 사례 120

표 44. 유사 기술의 제도 분산 신청 사례 121

표 45. 유사 기술의 순차 신청 사례(평가유예) 123

표 46. 유사 기술의 순차 신청 사례(혁신) 124

표 47. 의료에 적용되는 진단검사의 다양한 목적과 정의 126

표 48. 기등재ㆍ선진입 기술의 급여ㆍ비급여 적용 혼재 사례 128

표 49. 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능 기반 유사기술 128

표 50. 개별 선진입 의료기술의 후평가 시 유사기술로 평가되는 경우 130

표 51. 안저영상을 활용한 인공지능기반 진단보조 유사 기술 비교 132

표 52. 흉부 X-ray 영상을 활용한 인공지능 기반 유사 기술 133

표 53. 불면증 환자에 대한 DTX 유사 기술 비교 133

표 54. 간담회 참석 단체 137

표 55. 간담회 참석 실시 의사 139

표 56. 선진입 의료기술 제도 개선(안) 151

표 57. 근거창출형 선진입 의료기술 통합(안) 세부 내용 151

표 58. 제도 개선에 따른 관련 법령 개정 방향(안) 163

그림 1. 의료기기 허가와 의료기술평가 26

그림 2. 평가유예 신의료기술 대상 여부 검토 과정 33

그림 3. 혁신의료기술평가제도 개선 37

그림 4. 혁신의료기술평가 운영절차 40

그림 5. 시장즉시진입 의료기술 운영절차(안) 50

그림 6. 연구 수행 체계도 52

그림 7. TCET Pathway 84

그림 8. EVA Process 89

그림 9. NUB Status 99

그림 10. DiGA 신청 현황 102

그림 11. 선진입 의료기술 제도의 트랙 통합 모형 150

그림 12. 대상심의위원회 신설 모형 155